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佛山中院:醫療器械產品如何認定?
文章來源:包頭律師事務所  發布者:包頭律師  發布時間:2021-1-4 20:30:48   閱讀:146
廣東省佛山市中級人民法院
行 政 判 決 書
(2020)粵06行終329號
上訴人(原審原告)佛山市德藝會牙科技術有限公司,住所地佛山市南海區。
法定代表人劉展興,執行董事。
委托代理人梁志華,北京大成(廣州)律師事務所律師。
被上訴人(原審被告)佛山市南海區市場監督管理局,住所地佛山市南海區。
法定代表人許兆輝,局長。
委托代理人邵慰文,該局工作人員。
委托代理人陳榮華,廣東法品律師事務所律師。
被上訴人(原審被告)佛山市市場監督管理局,住所地佛山市禪城區。
法定代表人李燦,局長。
委托代理人李嘉雯,佛山市司法局工作人員。
原審第三人廣州市好大夫口腔門診部有限責任公司,住所地廣州市越秀區。
法定代表人陳秀鋒,董事長。
委托代理人王虎,廣東法圣律師事務所律師。
上訴人佛山市德藝會牙科技術有限公司(以下簡稱德藝會公司)因訴被上訴人佛山市南海區市場監督管理局(以下簡稱區市監局)行政處罰、被上訴人佛山市市場監督管理局(以下簡稱市市監局)行政復議一案,不服佛山市順德區人民法院(2019)粵0606行初1212號行政判決,向本院提起上訴。本院依法組成合議庭,對本案進行了審理,現已審理終結。
一審法院審理查明:德藝會公司成立于2016年2月6日,經營范圍包括假牙研發、制造(企業投資準入負面清單中禁止類和限制類項目除外);銷售;口腔科用設備及器具、醫療衛生材料及用品;技術推廣服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。2016年10月8日,德藝會公司取得了《醫療器械注冊證》,產品名稱:定制式活動義齒;型號規格:鈷鉻金屬基托可摘全口義齒;鈷鉻支架可摘局部義齒;鈷鉻鉬支架可摘局部義齒;純鈦支架可摘局部義齒;結構及組成:定制式活動義齒分為可摘全口義齒和可摘局部義齒。可摘全口義齒由基托和人工牙組成;可摘局部義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。適用范圍:定制式活動義齒用于牙列缺損,牙列缺失的活動修復。有效期至2021年10月7日。在該醫療器械注冊證的附件產品技術要求注明了制作該產品的材料,材料注明:活動義齒的制作,應使用具有醫療器械注冊證書的齒科鑄造合金、合成樹脂牙、義齒基托樹脂及其它按醫療器械管理的產品。
2018年11月6日,廣州市越秀區食品藥品監督管理局作出越食藥監函〔2018〕609號《關于協查佛山市德藝會牙科技術有限公司有關情況的函》(以下簡稱609號《函》),要求原佛山市南海區食品藥品監督管理局(以下簡稱原南海食藥監局)協查投訴廣州市好大夫口腔門診部有限責任公司(以下簡稱好大夫公司)涉嫌以次充好種植義齒案,并提供了相應的材料。同年11月9日,原佛山市食品藥品監督管理局向原南海食藥監局發出佛食藥監稽專函〔2018〕械107號《關于移交線索的函》(以下簡稱107號《函》),要求原南海食藥監局協查辦理德藝會公司涉嫌生產、銷售未取得醫療器械注冊證的HPP材質定制式活動義齒以及種植體上部連接體的有關情況。同年11月19日,原南海食藥監局對德藝會公司涉嫌生產經營未取得醫療器械注冊證的醫療機械的違法行為進行立案,并組織執法人員對德藝會公司位于佛山市南海區**********1601、1602之一的住所地及佛山市南海區*********二樓1號的地址進行現場檢查,發現德藝會公司處于停工停產狀態。經調查發現,德藝會公司于2017年10月使用HPP(化學名稱:聚醚醚酮,英文縮寫:PEEK,醫療器械注冊號:國械注進20163630338)材料為患者陳某制作了19顆活動義齒。在2017年10月為患者陳某采用山西威蘭嘉業醫療器械有限公司生產的齒科切削用鈦(醫療器械注冊證號:晉械注準20152630002)制作了9顆種植體上部連接體,區市監局調查還發現,該9顆種植體上部連接體是由齒科削用鈦制作的,是帶角度的帶孔的非柱狀(其他形狀)固體,是安裝在錨固于骨內的種植體平臺上的,預期用途是牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用的臨時部件,用于鏈接、支持和固位種植上部結構;這在口腔科器械中,符合口腔植入及組織重建材料中對基臺產品的描述。在德藝會公司《義齒制作設計單》復印件上面有醫生的特別提示“注意基臺肩臺不要太低,注意上頜鄰接,輕咬試基臺”。該設計單中醫生明確提示制作的是基臺。基于以上的理由,德藝會公司承認其為患者陳某制作了9顆基臺。另外,德藝會公司的原法定代表人熊坤在原南海食藥監局對其所作的筆錄中稱德藝會公司為患者制作活動義齒2件,出廠單價是3000元,總貨值為6000元。德藝會公司提交給原南海食藥監局的客戶對賬單顯示,鈦基臺的單價為500元,9顆基臺的總價為4500元。原南海食藥監局認為德藝會公司上述定制活動義齒的行為涉嫌生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法行為,德藝會公司制作的上述9顆基臺的行為涉嫌生產經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械的違法行為。原南海食藥監局經過集體討論后于2018年12月21日作出南食藥監罰告〔2018〕200號《行政處罰事先告知書》及南食藥監聽告〔2018〕200號《聽證告知書》,告知德藝會公司因生產經營未經注冊的第二類醫療器械的行為,違反了《醫療器械注冊管理辦法》第五條第一款、第三款、《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一)項的規定,擬給予德藝會公司以下行政處罰:1.沒收違法所得6000元;2.罰款65000元。德藝會公司因生產經營未經注冊的第三類醫療器械的行為,違反了《醫療器械注冊管理辦法》第五條第一款、第四款、《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款的規定,依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第(一)項的規定,擬給予德藝會公司以下行政處罰:1.沒收違法所得4500元;2.罰款65000元。合計擬對德藝會公司作出以下行政處罰:1.沒收違法所得10500元;2.罰款130000元。罰沒款共計140500元。并告知了德藝會公司依法享有陳述、申辯以及享有要求聽證的權利。德藝會公司于同日收取了上述告知書后,于同年12月25日向原南海食藥監局提交了《申訴書》,原南海食藥監局收到德藝會公司的該書面申辯意見后,于同年12月28日對德藝會公司的原法定代表人熊坤制作了陳述申辯筆錄,聽取了德藝會公司意見。同時,原南海食藥監局向熊坤及好大夫公司的委托代理人武某某進行了調查詢問,德藝會公司的陳述申辯經過復核后,原南海食藥監局于2019年1月29日再次對該案件進行集體討論,并制作了《案件合議記錄》,采納了德藝會公司提出的“不存在違法所得”的申訴意見,于2019年2月20日作出南食藥監行罰〔2018〕200號《行政處罰決定書》(以下簡稱《處罰決定書》),決定對德藝會公司作出以下行政處罰:罰款130000元。該決定書并于同日送達德藝會公司。德藝會公司不服該決定書,于同年4月19日向市市監局提出行政復議申請,由于案情復雜,市市監局于同年6月17日依法決定延長30日審理期限,并書面通知雙方當事人。因案件還需進一步協調處理,市市監局于同年7月9日依法作出《中止行政復議審理通知書》,并于同年7月11日送達雙方當事人,后恢復審查后,市市監局經審查于同年10月12日作出佛府行復〔2019〕109號《行政復議決定書》(以下簡稱《復議決定書》),決定維持原南海食藥監局作出的《處罰決定書》,該決定書分別于同年10月14日、10月16日送達區市監局及好大夫公司、德藝會公司。德藝會公司仍不服,遂向人民法院提起行政訴訟。
另查,在復議過程中,市市監局就“種植體上部連接體”產品分類界定向廣東省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)發函請示,省藥監局于2019年8月29日作出粵藥監許業〔2019〕243號《省藥監局關于“種植體上部連接體”產品分類界定的批復》(以下簡稱243號《批復》),稱2017年8月31日原食品藥品監管總局發布《醫療器械分類目錄》,對口腔科器械有關基臺及附件明確了管理類別:基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內的種植平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘等。預期用途為:牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件,用于鏈接、支持和固位修復體或種植體上部結構。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術后上部結構安裝之前對種植體的保護。品名舉例包括:基臺、金合金基臺、氧化鋯基臺、種植體配套用螺釘、愈合基臺、愈合帽、基底、桿卡附著體、定制式基臺。按Ⅲ類醫療器械管理。
再查,根據南發〔2019〕3號《中共佛山市南海區委員會佛山市南海區人民政府關于印發〈佛山市南海區機構改革方案〉的通知》,原南海食藥監局已經撤銷,區市監局承接了原南海食藥監局的職責。案件被訴《處罰決定書》是原南海食藥監局基于醫療器械監督管理的職責作出的,因機構改革,該職責已經由區市監局承接。
一審法院認為,根據《醫療器械監督管理條例》第三條第二款、第六十三條第一款第(一)項的規定,原南海食藥監局作為佛山市南海區的食品藥品監督管理部門,可以對本轄區內醫療器械進行監督管理,具有對無證醫療器械進行認定,并予以行政處罰的法定職權。原南海食藥監局發現德藝會公司有違法行為后,向德藝會公司發出《行政處罰事先告知書》及《聽證告知書》,告知擬對其作出行政處罰,并告知其享有陳述、申辯以及聽證的權利。德藝會公司在期限內提出申辯意見,原南海食藥監局聽取了德藝會公司的申辯意見后,經復核、再次集體討論后作出《處罰決定書》并送達德藝會公司,程序合法。
根據《中華人民共和國行政復議法》第十二條、第三十一條第一款的規定,市市監局作為區市監局的上一級主管部門,其有權受理德藝會公司提出的涉案復議申請,其受理復議申請并作出《復議決定書》的主體亦適格,法院予以確認。市市監局在2019年4月19日收到德藝會公司的復議申請后,在審查的過程中,因案情復雜,市市監局于同年6月17日依法延長了審查期限30日,并告知了各方當事人,該延長審查期限的處理符合法律規定。根據《中華人民共和國行政復議法實施條例》第四十一條第一款第(八)項的規定,市市監局在審查案件的過程中認為需要進一步協調處理,在同年7月9日作出《中止行政復議審查通知書》并告知了各方當事人,該中止的程序亦不違反上述條例的規定。經進一步審查,市市監局于同年10月12日作出被訴《復議決定書》并送達德藝會公司、區市監局及好大夫公司,程序合法,法院予以確認。
案件爭議焦點在于原南海食藥監局作出的《處罰決定書》與市市監局作出的《復議決定書》是否合法。案件中,各方當事人對德藝會公司為陳某生產了19顆定制式活動義齒及9顆種植體上部連接體的事實均予以確認。根據原南海食藥監局在2018年11月26日對熊坤所作的詢問調查筆錄,熊坤承認案涉9顆種植體上部連接體符合口腔植入及組織重建材料中對基臺產品的描述,明確承認德藝會公司制作的9顆種植體上部連接體屬于基臺的事實,因此,對該事實,法院予以確認。根據雙方提交的證據材料,法院對德藝會公司為陳某生產了19顆定制式活動義齒及9顆基臺的基本事實予以確認。案件最關鍵的爭議點在于案涉“19顆定制式活動義齒”是否能定義為第二類醫療器械。“9顆基臺”是否能定義為第三類醫療器械。醫療器械監督管理條例》第七十六條第一款規定:“本條例下列用語的含義:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用……”案件中,根據德藝會公司的《醫療器械注冊證》顯示,德藝會公司取得了定制式活動義齒的醫療器械注冊證,有效期自2016年10月8日至2021年10月7日。根據原南海食藥監局在2018年11月22日對德藝會公司的原法定代表人熊坤所作的詢問筆錄顯示,德藝會公司生產的19顆定制式活動義齒,采用的材料是HPP(化學名稱:聚醚醚酮,英文縮寫:PEEK),該HPP材料并不符合德藝會公司取得的《醫療器械注冊證》中對于定制式活動義齒的技術要求規定。關于該19顆定制式活動義齒是否屬于第二類醫療器械的問題。法院認為,根據相關證據材料,該19顆義齒是德藝會公司根據好大夫公司的委托生產,用于安裝在患者陳某口腔中,其主要目的是用于患者牙體缺損的治療恢復。顯而易見,該活動義齒是指患者可自行摘戴的義齒,屬于直接作用于患者口腔即人體內器具,其作用是通過物理等方式獲得,為患者恢復牙體缺損治療過程的環節之一,其目的在于進一步地進行患者疾病的診斷、治療或者緩解。從該活動義齒的作用方法和功效來看,符合上述《醫療器械監督管理條例》第七十六條第一款中關于醫療器械的一般規定。關于活動義齒的定性問題。根據國家食品藥品監管總局于2017年8月31日發布的《醫療器械分類目錄》關于定制式義齒的產品描述為:一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成,根據需要而定。可以是固定或活動的,如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。預期用途為:用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失,置于患者口內。不包括定制式基臺。并列舉了該產品如定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒。該目錄明確規定該定制式義齒的管理類別為Ⅱ類。因此,根據上述規定,案涉19顆定制式活動義齒無論是從名稱、性質還是預期用途均屬于第二類醫療器械。醫療器械監督管理條例》第十四條規定:“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。”德藝會公司雖然取得了定制式活動義齒的《醫療器械注冊證》,但其沒有在被許可的活動義齒的基數材料要求的范圍內生產定制式活動義齒,其使用不在上述注冊證許可的范圍內的HPP材料生產案涉義齒,原材料明顯發生了實質性變化,按上述規定,注冊人(德藝會公司)應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續應該辦理變更注冊手續。而事實上德藝會公司并未辦理該變更注冊手續。因此,德藝會公司使用案涉HPP材料生產案涉的定制式活動義齒依法應重新辦理變更注冊,但事實上德藝會公司沒有重新辦理。原南海食藥監局認定德藝會公司生產上述19顆活動義齒屬于生產未經依法注冊的第二類醫療器械,并無不當,法院予以確認。關于德藝會公司生產的9顆基臺的性質問題。根據原南海食藥監局于2018年11月22日、11月26日對德藝會公司原法定代表人熊坤所作的詢問調查筆錄顯示,德藝會公司采用山西威蘭嘉業醫療器械公司生產的齒科切削用鈦為陳某制作了9顆基臺,也是種植體上部連接體,是安裝在錨固于骨內的種植體平臺上的,是帶角度的帶孔的非柱狀(其他形狀)固體,預期用途是牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用的臨時部件,用于鏈接、支持和固位種植體上部結構。原國家食品藥品監督管理總局于2015年7月14日頒布的《醫療器械分類規則》第二條規定:“本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。”第三條規定:“本規則有關用語的含義是:(一)預期目的。指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。……(四)侵入器械。借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。……(六)植入器械。借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。……(八)使用時限:1.連續使用時間:醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;2.暫時:醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內;3.短期:醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;4.長期:醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。……”原南海食藥監局根據上述規定,結合德藝會公司生產的案涉9顆基臺的具體使用、方法及功能,認定其屬于接觸人體器械、長期植入器械,并認定為該基臺屬于第三類醫療器械,并無不當,法院亦予以確認。另外,在案件的復議過程中,市市監局向上級部門發函詢問關于“種植體上部連接體”的產品分類界定,原廣東省食品藥品監督管理局所作的243號《批復》亦按照基臺的特點、性狀、用途等,并列舉了具體基臺形式,并給予指導意見為該產品按照第三類醫療器械進行管理。雖然該批復是原南海食藥監局作出案涉《處罰決定書》之后作出,其不能作為其作出決定的具體依據,但在復議的過程中,該指導性的批復意見更加印證了原南海食藥監局認定案涉9顆基臺為第三類醫療器械的正確性,對此,法院予以確認。德藝會公司認為根據2016年實施的《醫療器械分類規則》,其制作的9顆案涉基臺不屬于第三類醫療器械。對此,法院認為,《醫療器械分類規則》并無明確的基臺概念規定,其對醫療器械進行分類亦是根據各類器械的用途、性質等予以確定的。案件中,根據原南海食藥監局的調查,案涉基臺實質上“種植體上部連接體”的性質,根據該連接體的性質、功能、用途,結合《醫療器械分類目錄》綜合判定案涉產品屬于第三類醫療器械,并無不當。
醫療器械監督管理條例》第八條規定:“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”第四十條規定:“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”德藝會公司生產了第二類及第三類醫療器械,按照該條規定,應實行產品注冊管理。經原南海食藥監局調查,上述產品均未進行注冊。德藝會公司作為一家口腔設備經營及假牙研發企業,生產經營未經注冊的第二類及第三類醫療器械,違反了上述行政法規的第四十條規定。又根據該規定的第六十三條第一款第(一)項規定:“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;”案件中,原南海食藥監局根據德藝會公司原法定代表人熊坤的陳述及德藝會公司提交的客戶對賬單,認定德藝會公司在案件中生產經營第二、三類醫療器械的貨值金額分別為6000元、4500元,法院予以確認。原南海食藥監局根據上述認定的事實,依照上述規定,結合德藝會公司在案件中違法行為的情節,綜合考量后在其自由裁量權的范圍內對德藝會公司處以案涉行政處罰,處罰額度適當,法院予以確認。
綜上,原南海食藥監局作出的《處罰決定書》認定事實清楚,證據充分,適用法律法規正確。市市監局作出的《復議決定書》處理結果正確。對于德藝會公司要求撤銷案涉《處罰決定書》及《復議決定書》的訴訟請求,沒有事實和法律依據,法院不予支持,依法應予以駁回。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條、第七十九條之規定,判決:駁回德藝會公司的訴訟請求。案件受理費50元,由德藝會公司負擔。
上訴人德藝會公司上訴稱:一、一審法院認定案涉產品為基臺錯誤。案涉部件只是臨時部件而非“基臺”。1.上訴人在多份調查筆錄中強調案涉部件只是臨時部件,是臨時固定用,試戴后退回更換基臺和最終義齒。在《醫技溝通表》中,技師建議寫明:試戴時間不超過一周,請試戴完成后退回基臺和活動義齒。2.原審第三人好大夫公司作為案涉產品的臨床使用方,也明確該產品是給患者臨時使用。過渡義齒下面起連接固定作用的臨時部件,即被錯誤認定為“基臺”的部件,跟過渡義齒一樣要根據試戴情況更換為重新制作的長期固定的部件,這個部件才是醫學概念上的“基臺”。3.上訴人、原審第三人及行業內其他從業人員,為了溝通上的方便,有時會把義齒試戴階段使用的“過渡義齒下面起連接固定作用”的臨時部件稱為“基臺”,但此“基臺”非彼“基臺”,即并非《牙科種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》中定義的“基臺”。該指導原則中對于牙科種植體的“基臺”的名詞解釋為:“基臺是牙科修復術中種植體的輔助器具,在手術植入種植體后,基臺也將經由手術長久附著于該種植體。基臺伸向牙齦外部,構成穿牙齦組分,用以固定義齒及其他矯正物(修復體)。”即基臺是指長久附著在牙齒種植體的輔助器具。被上訴人區市監局、市市監局僅憑一份筆錄,而不對案涉產品的實際使用屬性進行調查,套用“基臺”概念對上訴人進行處罰,是不科學、不公正客觀的。二、根據《醫療器械分類規則》第三條對“植入器械”以及“使用時限”的含義的規定及其附件《醫療器械分類規則判定表》的規定,“植入器械”的使用時限是長期,即連續使用時間在30日(含)以上。根據以上判定表的分類目錄,結合《醫療器械分類規則》對“植入器械”及“使用時限”的相關含義規定,植入器械長期(預期的連續使用時間在30日以上)使用于皮膚/腔道(口)的,該醫療器械才歸為第三類醫療器械,否則,不屬于任何類型的醫療器械。本案中,上訴人提供的案涉“基臺”,只是牙科手術過程中使用的臨時性過渡義齒下面起連接固定作用的一個部件,不是義齒的一部分。在觀察期(一周以內)度過之后,如果患者各種反應良好,過渡義齒及該連接部件會一并收回,不會再留藏于患者口腔內,使用時限不到30天。綜上,根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類規則判定表》《牙科種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》關于基臺的概念,案涉部件不符合“基臺”的定義,該部件及過渡性義齒均不屬于第三類醫療器械,甚至不屬于醫療器械。兩被上訴人的行政處罰適用法律錯誤。一審法院無視上訴人及原審第三人強調的案涉產品的臨時使用屬性,錯誤適用了2018年8月1日起實施的新版《醫療器械分類目錄》,適用法律錯誤。綜上,請求二審法院:撤銷原審判決;撤銷案涉《處罰決定書》《復議決定書》;本案訴訟費由兩被上訴人負擔。
被上訴人區市監局辯稱:一、一審判決認定事實清楚,適用法律法規正確,審理程序合法。二、上訴人德藝會公司構成生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械違法行為。1.上訴人生產的“種植體上部連接體”(基臺)屬于第三類醫療器械。2.不管上訴人生產的基臺留在人體內30日(含)以上還是上訴人所陳述的“試用2-7天”,案涉基臺均應判定為第三類醫療器械。3.上訴人認為在新版的《醫療器械分類目錄》實施前,應根據《醫療器械分類規則》的附件《醫療器械分類規則判定表》對醫療器械的分類進行判定。區市監局認為即使是按照該判定表對案涉基臺進行判定,案涉基臺亦屬于第三類醫療器械。區市監局根據本案調查認定的事實,依照《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款以及第六十三條第一款第(一)項的規定,對上訴人生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械違法行為作出處罰決定,適用法律正確。三、被訴《處罰決定書》認定事實清楚、證據充分、適用法律正確,程序合法。1.原南海食藥監局享有作出被訴《處罰決定書》的職權,且程序合法。2.《處罰決定書》內容合法。上訴人構成生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的違法行為。四、上訴人認為其生產的定制式義齒是“過渡義齒”的主張沒有依據。根據《醫療器械通用名稱命名規則》,上訴人并未按照規定使用醫療器械通用名稱,通用名稱中并無“過渡義齒”一說。綜上,請求二審法院依法駁回上訴人的上訴請求,維持一審判決。
被上訴人市市監局辯稱:區市監局作出被訴《處罰決定書》認定事實清楚,適用法律正確,程序合法,處理適當。市市監局作出的被訴《復議決定書》證據確鑿,適用法律、法規正確,符合法定程序。原審判決認定事實清楚,適用法律正確,請求二審法院駁回上訴人德藝會公司的上訴請求。
原審第三人好大夫公司在二審期間未陳述意見。
本院經審理查明的事實與一審判決認定的事實一致,本院予以確認。
二審另查明,上訴人德藝會公司的法定代表人已由熊坤變更為劉展興,住所地變更為佛山市南海區************************、213室。
本院認為:各方當事人對原南海食藥監局作出《處罰決定書》的職權依據和程序合法性均無異議,本院予以確認。本案的爭議焦點是原南海食藥監局作出的被訴《處罰決定書》是否合法。具體來說,一是認定上訴人德藝會公司生產“19顆定制式活動義齒”的行為屬于生產經營未取得第二類醫療器械行為并處罰款是否合法;二是認定上訴人生產“9顆基臺”的行為屬于生產經營未經注冊的第三類醫療器械行為并處罰款是否合法。
關于上訴人德藝會公司生產“19顆定制式活動義齒”行為的合法性問題。《醫療器械監督管理條例》第四條規定:“國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。……國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄……”第七十六條第一款規定:“本條例下列用語的含義:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用……”。原國家食品藥品監管總局于2017年8月31日發布的《醫療器械分類目錄》關于定制式義齒的產品描述:一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成。根據需要而定,可以是固定或活動的,如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。預期用途為:用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失,置于患者口內。不包括定制式基臺。并列舉了該產品如定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料。定制式義齒的管理類別為Ⅱ類。經查,上訴人是受原審第三人好大夫公司委托為患者陳某生產制作了19顆定制式活動義齒。該活動義齒系直接作用于患者口腔即人體內器具,其效用主要通過物理等方式獲得,其主要目的是用于患者牙體缺損的治療恢復。因此,從案涉活動義齒的作用方法和功效來看,其符合上述關于醫療器械的一般規定。且依據上述《醫療器械分類目錄》的描述,案涉活動義齒屬于第二類醫療器械。此外,根據原南海食藥監局在2018年11月22日對上訴人的原法定代表人熊坤所作的詢問筆錄顯示,上訴人生產了19顆定制式活動義齒,采用的材料是HPP(化學名稱:聚醚醚酮,英文縮寫:PEEK),該HPP材料并不符合上訴人取得的《醫療器械注冊證》中對于定制式活動義齒的技術要求規定,即制作案涉活動義齒的原材料發生了實質性變化。《醫療器械監督管理條例》第十四條規定:“已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。”據此,上訴人雖然取得了生產制作定制式活動義齒的《醫療器械注冊證》,但制作案涉義齒的原材料發生了實質性變化,上訴人應當申請辦理變更注冊手續。上訴人并未辦理變更注冊手續的行為違反上述條例規定。綜上,區市監局認定上訴人生產案涉19顆定制式活動義齒的行為屬于生產經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械行為,處理正確,本院予以確認。同時,經原南海食藥監局查證,上訴人生產的案涉義齒貨值金額為6000元,不足一萬元,且無違法所得。依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第一項:“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;……(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;……”的規定,原南海食藥監局對上訴人處以罰款65000元,處罰額度適當,合法有據,本院予以支持。
關于上訴人德藝會公司生產“9顆基臺”行為的合法性問題。《醫療器械分類規則》第三條規定:“本規則有關用語的含義是:(一)預期目的。指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。……(四)侵入器械。借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。……(六)植入器械。借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。……(八)使用時限:1.連續使用時間:醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;2.暫時:醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內;3.短期:醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;4.長期:醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。……”《醫療器械分類規則》的附件《醫療器械分類判定表》規定“植入器械”屬于第三類醫療器械。原國家食品藥品監督管理總局制定的《牙科種植體(系統)產品注冊技術審查指導原則》(2016年修訂版)明確將種植體“基臺”作為第三類醫療器械管理。本案中,根據原南海食藥監局于2018年11月22日、11月26日對上訴人原法定代表人熊坤所作的詢問調查筆錄反映,上訴人采用山西威蘭嘉業醫療器械公司生產的齒科切削用鈦為陳某制作了9顆基臺,也是種植體上部連接體,安裝在錨固于骨內的種植體平臺上的,是帶角度的帶孔的非柱狀(其他形狀)固體,預期用途是牙缺失后頜骨內植入的牙種植體配套用的臨時部件,用于鏈接、支持和固位種植體上部結構。以及《義齒制作設計單》(NO:17101811)的醫生特別提示一欄中顯示“注意基臺肩臺不要太低,注意上頜鄰接,輕咬試基臺”;《產品放行審核記錄》中標注產品名稱為“鈦基臺切削”;上訴人在《陳述申辯筆錄》中陳述了2017年10月受原審第三人好大夫公司委托為患者陳某采用齒科切削用鈦制作了9顆(臨時)基臺。綜合以上證據材料及相關規定,盡管上訴人認為其生產的是“種植體上部連接體”臨時部件而非“基臺,但從該部件的形態、具體使用方法及預期用途來看,原南海食藥監局認定其屬于接觸人體器械、長期植入器械,并認定為該基臺屬于第三類醫療器械,并無不當,本院予以確認。此外,在行政復議階段,被上訴人市市監局向原廣東省藥品監督管理局發函詢問關于“種植體上部連接體”產品分類界定問題,該局作出了243號《批復》明確函復稱:基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。安裝在錨固于骨內的中止體平臺上,其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘等。預期用途為牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套部件,用于鏈接、支持和固位修復體或種植體上部結構。并列舉了具體基臺形式,給予指導意見為符合上述特性的產品按照第三類醫療器械進行管理。而原南海食藥監局查處的上訴人生產制作的所稱為“種植體上部連接體”部件,符合以上關于基臺這一醫療器械的基本特性描述,印證了原南海食藥監局將其認定為基臺,及按照第三類醫療器械進行管理的正確性。另查,根據原南海食藥監局在2018年11月22日對上訴人的原法定代表人熊坤所作的詢問筆錄顯示,上訴人承認其沒有取得基臺的醫療器械注冊證。并且,上訴人提交給原南海食藥監局的客戶對賬單顯示,鈦基臺的單價為500元,9顆基臺的總價為4500元。同時綜合其他證據顯示上訴人無違法所得。故原南海食藥監局認定上訴人生產案涉9顆基臺的行為屬于生產經營未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械的違法行為,且因案涉基臺貨值金額不足一萬元,無違法所得,對上訴人處以罰款65000元,處罰額度適當,本院亦予以支持。上訴人提出,案涉部件只是“種植體上部連接體”臨時部件而非醫療器械概念上的“基臺”,是牙科手術過程中適用的臨時性過渡義齒下面起連接固定作用的一個部件,不是義齒的一部分。在觀察期(一周以內)度過之后,過渡義齒及該連接部件會一并收回,不會再留藏于患者口腔內,使用時限不到30天。該部件及過渡性義齒均不屬于第三類醫療器械,甚至不屬于醫療器械。對此,本院認為,如前所述,原南海食藥監局根據上訴人的原法定代表人熊坤在詢問調查筆錄中認可的其制作的“種植體上部連接體”部件在形態、使用方法及預期用途方面等特性描述,并參照相關規定中對“醫療器械”、“植入器械”以及《牙科種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》對于牙科種植體中“基臺”的名詞解釋及描述,認定上訴人生產的“種植體上部連接體”部件符合基臺的產品特性,即上訴人生產的“種植體上部連接體”部件是基臺,屬于第三類醫療器械。此外,原廣東省藥品監督管理局作出的243號《批復》中對基臺進行了詳細解釋與描述,并確認基臺按第三類醫療器械管理。該《批復》中對基臺的解釋描述亦印證了原南海食藥監局認定“種植體上部連接體”部件為基臺,按照第三類醫療器械管理的正確性。上訴人主張其生產的“種植體上部連接體”部件是臨時性、短期的使用,亦不足以否定其制作的該部件在形態、使用方法及預期用途等方面符合“基臺”的產品特性。并且《醫療器械通用名稱命名規則》第五條規定具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名字,而上訴人生產的用于鏈接、支持和固位種植體上部結構義齒的“種植體上部連接體”部件的通用名稱應為基臺。故上訴人的該項主張,理據不足,本院不予支持。
《中華人民共和國行政復議法》第十二條規定:“對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的,由申請人選擇,可以向該部門的本級人民政府申請行政復議,也可以向上一級主管部門申請行政復議……”第三十一條第一款規定:“行政復議機關應當自受理申請之日起六十日內作出行政復議決定;但是法律規定的行政復議期限少于六十日的除外。情況復雜,不能在規定期限內作出行政復議決定的,經行政復議機關的負責人批準,可以適當延長,并告知申請人和被申請人;但是延長期限最多不超過三十日。”根據上述規定,被上訴人市市監局作為被上訴人區市監局的上一級主管部門,其有權受理涉案行政復議申請。在審查的過程中,因案情復雜,市市監局延長審查期限的處理符合上述法律規定。后因市市監局在審查案件的過程中認為需要進一步協調處理,作出《中止行政復議審查通知書》告知各方當事人,該中止程序不違反相關條例的規定。經進一步審查,市市監局作出維持行政處罰決定的被訴《復議決定書》并送達各方當事人,程序合法,本院予以確認。
綜上,一審判決駁回上訴人德藝會公司的訴訟請求正確,依法應予維持。上訴人的上訴主張均理據不足,本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第(一)項的規定,判決如下:
駁回上訴,維持原判。
二審案件受理費50元,由佛山市德藝會牙科技術有限公司負擔。
本判決為終審判決。
審 判 長 陳智揚
審 判 員 何麗容
審 判 員 王 慧
二〇二〇年八月十八日
法官助理 楊 陽
書 記 員 黃曉琳
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